根據兩岸兩會(huì )最新簽署的《海峽兩岸醫藥衛生合作協(xié)議》，兩岸將就醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規范，及技術(shù)標準、檢驗技術(shù)與其他相關(guān)事項，進(jìn)行交流與合作。
在品質(zhì)與安全管理方面，雙方同意就非臨床試驗管理規范（GLP）、臨床試驗管理規范（GCP）及生產(chǎn)管理規范（GMP）的檢查，不良反應及不良事件通報、處置與追蹤，偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查并交換資訊及追溯其來(lái)源等兩岸醫藥品事項，建立合作機制。
在協(xié)處機制方面，雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協(xié)處機制，妥善處理措施包括：緊急磋商，交換相關(guān)資訊；采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；提供實(shí)地了解便利；核實(shí)發(fā)布資訊，并相互通報；提供事件原因分析，及時(shí)通報調查及處理結果；督促應負責的廠(chǎng)商及其負責人妥善處理糾紛，并就受損害廠(chǎng)商及消費者權益的保障，給予積極協(xié)助。
在標準規范協(xié)調方面，雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動(dòng)雙方技術(shù)標準及規范的協(xié)調性，以提升醫藥品的安全、有效性。在上述基礎上，進(jìn)行醫藥品檢驗、審批（查驗登記）及生產(chǎn)管理規范檢查合作，探討逐步采用對方執行的結果。
在臨床試驗合作方面，雙方同意就彼此臨床試驗的相關(guān)制度規范、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進(jìn)行交流與合作。在符合臨床試驗管理規范（GCP）標準下，以減少重復試驗為目標，優(yōu)先以試點(diǎn)及專(zhuān)案方式，積極推動(dòng)兩岸臨床試驗及醫藥品研發(fā)合作，并在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。
協(xié)議所稱(chēng)醫藥品，指藥品、醫療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。
點(diǎn)擊更多新聞進(jìn)入新聞中心 兩岸新聞 臺灣新聞 港澳僑新聞
[ 責任編輯：張曉靜 ]
